(주)에이치시티(072990,대표이사 허봉재)는 지난 4월 24일, 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도 (ASCA: Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 지정시험기관으로 등록됐다.

▲ 초음파를 사용하는 치료기의 성능을 시험하는 초음파음장측정시스템

▲ 초음파음장측정시스템을 이용해 집속형 초음파 의료기기의 빔프로파일을 측정하는 모습

이는 시험인증·교정분야 선도기업인 에이치시티가 국내 식품의약품안전처 지정시험기관중  최초인 셈이다.

 2022년부터 시행하고 있는 이 제도는 ASCA 지정시험기관 제도는 美 FDA가 미국 내 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근할 수 있도록 하기 위해 이 제도를 도입으로 의료기기 제조업체들은 신뢰도 높은 제3의 지정시험기관을 통해 시험성적서를 받음으로써 보다 신속하게 美 FDA 승인을 받을 수 있게 됐다.

이에 에이치시티 허봉재 대표는 “국내 식품의약품안전처 지정시험기관인 에이치시티가 美 FDA의 ASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라, 국내 의료기기 업체들이 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행함으로써 시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 했다.

 2016년 코스닥에 상장한 에이치시티는 국제 시험인증·교정 전문기관으로 5G를 기반으로 하는 무선통신, 전자파 적합성, 안전성 시험 등에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다.

또한 2020년부터는 의료기기 및 식품의약품 분야에도 진출해 서비스 영역을 빠르게 확대하고 있다.

특히, 2020년, 의료기기 시험검사 분야 KOLAS 공인시험기관 지정되었으며, 2021년 식품의약품안전처 시험검사기관 지정 및 미국 A2LA 공인시험기관 획득, 2022년 IECEE CBTL 지정 등 자격을 획득함으로써 신뢰성과 전문성을 높이기 위해 노력 중이다.

한편, 에이치시티는 의료기기 전자파 분야에서도 ASCA 지정시험기관 자격을 승인받기 위해서 지난 3월, 미국지사인 HCTA를 통해 서류를 제출했으며 현재 심사를 진행중에 있다.